El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, emitió una alerta a la ciudadanía, profesionales de la salud e instituciones médicas sobre la comercialización y uso de unidades fraudulentas del producto Bioglue Surgical Adhesive / Adhesivo Quirúrgico. 

Estas unidades se presentan en un formato diferente al autorizado por el registro sanitario que otorga la entidad.

CTP Médica S.A., importador y acondicionador exclusivo de Bioglue en Colombia, informó al Invima sobre la distribución ilegal de productos no importados oficialmente. Se trata de las referencias BG3510-5-US y BG3515-5-US, con números de lote BG000737, BG000762 y HT22671D.

Las irregularidades detectadas

Etiquetas falsificadas: No emitidas por CTP Médica S.A., aunque simulan las oficiales.

Fechas de vencimiento alteradas: Diferentes a las originales proporcionadas por el fabricante.

Lotes inexistentes o no reconocidos: No figuran en los registros del fabricante Artivion, Inc.

Empaque descontinuado: Presentan la marca "CryoLife", la cual fue oficialmente retirada del mercado por el fabricante.

Estas anomalías indican una intervención no autorizada y la ausencia de trazabilidad del producto, lo que conlleva un riesgo significativo para la salud de los pacientes.

Riesgos 

Riesgo para la seguridad del paciente: Bioglue es un adhesivo vital en procedimientos quirúrgicos críticos. El uso de versiones falsificadas puede acarrear un grave deterioro de la salud, incluso la muerte.

Referencias no válidas en Colombia: Las referencias que terminan en "-US" carecen de registro sanitario vigente en el país.

Lotes caducados y sin trazabilidad: Los lotes BG000737 y BG000762 no han ingresado a Colombia por los canales oficiales y se encuentran vencidos.

Lote no reconocido: El lote HT22671D no se ajusta a la nomenclatura oficial del fabricante, impidiendo su verificación técnica.

Empaque obsoleto: Se ha identificado el uso del empaque "CryoLife", descontinuado por Artivion, Inc.

Canal de distribución único: Solo las unidades adquiridas directamente a CTP Médica S.A. garantizan trazabilidad, garantía y soporte oficial.

Rotulado fraudulento: La inclusión del nombre de CTP Médica S.A. en etiquetas no emitidas por la compañía es un claro indicio de falsificación.

El adhesivo quirúrgico Bioglue está aprobado como tratamiento complementario a los métodos estándar de reparación quirúrgica (suturas, grapas y/o placas) para adherir, sellar o reforzar tejido blando, incluyendo estructuras cardíacas, vasculares, pulmonares y durales.